2023年2月17日,丹龙药业全国独家、原研产品——仙藿补肾合剂规范药品规格表述获得国家药品监督管理局批复。
此次获批,使仙藿补肾合剂的规格表述更加符合国家药品监督管理部门发布的《中成药规格表述技术指导原则》的有关要求。有利于医生及患者更加准确了解国家发明专利产品——仙藿补肾合剂的药品剂量、能更好的满足临床用药需求。
在“玉龙英才”获得者、公司质量负责人周海英的带领下,在以自治区级产业创新人才团队成员郑艳春为主的科研团队的共同努力下,团队严格遵循必要性、科学性、合理性的基本要求,以提高生产工艺、产品质量、利于患者使用等为研发原则,通过大量的坚实的实验验证,遵循科学决策的程序组织申报,经过国家药品监督管理局药品审评中心严格的审评审批流程,最终顺利取得了药品补充申请批准通知书。
该产品规格表述变更的成功批复,是丹龙药业积极践行人民至上,生命至上,牢牢坚守药品安全、有效、可及的具体体现,这也为丹龙进一步提高产品的市场竞争力,为进一步提升新产品研发和全过程质量控制能力打下了更坚实的基础。
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